ИСО 13485 — это признанный на международном уровне стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК), в рамках которой организация должна продемонстрировать свою способность поставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, которые постоянно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.
